Pfizer busca almacenar la vacuna a temperaturas más altas, facilitando la logística

Pfizer Inc y BioNTech SE han pedido al regulador de salud de EE. UU. Que relaje los requisitos para que su vacuna COVID-19 se almacene a temperaturas ultrabajas, lo que podría permitir que se mantenga en congeladores de farmacia.

La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) podría enviar una fuerte señal a otros reguladores de todo el mundo que podrían facilitar la distribución de la inyección en países de bajos ingresos.

Las compañías han presentado nuevos datos de temperatura a la FDA para respaldar una actualización de la etiqueta actual que permitiría almacenar los viales a una temperatura de -25 a -15 grados Celsius (-13 ° F a 5 ° F) durante un total de dos semanas.

La etiqueta actual requiere que la vacuna se almacene a temperaturas entre -80ºC y -60ºC (-112ºF a -76ºF), lo que significa que debe enviarse en contenedores especialmente diseñados.

Los requisitos de almacenamiento en frío de la inyección provocaron una revuelta entre los estados de EE. UU. Al comienzo del lanzamiento del hielo seco, en el que se puede almacenar temporalmente cuando no hay congeladores especializados disponibles, por ejemplo, en áreas rurales.

Amesh Adalja, investigador principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud, dijo que las temperaturas más altas deberían “expandir en gran medida la capacidad de usar esta vacuna en muchas partes del mundo (o incluso en los EE. UU.) Que no tienen la capacidad de almacenamiento en ultracongelación ”.

La vacuna de Pfizer / BioNTech, junto con la inyección de dos dosis de Moderna Inc, ya obtuvo la autorización de uso de emergencia de EE. UU. Y se está distribuyendo ampliamente como parte de los esfuerzos de vacunación masiva del país.

La FDA confirmó que había recibido la solicitud de Pfizer y dijo que los cambios en la autorización de la vacuna deben ser solicitados por una empresa e incluir datos que respalden el cambio. Dijo que la autorización vendría a través de una carta de concesión o una carta de autorización reemitida, cualquiera de las cuales se publicaría en el sitio web del regulador.

La actualización de los fabricantes de medicamentos se produce cuando dos estudios de Israel encontraron que la vacuna redujo en gran medida la transmisión del virus, y la inyección fue respaldada por dos de los principales asesores del gobierno sudafricano.

Los nuevos datos también se enviarán a las agencias reguladoras globales en las próximas semanas, dijeron las dos compañías.

Una portavoz de BioNTech se negó a proporcionar más detalles sobre el momento y las agencias que se contactarían.

"Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor", dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin.

Deutsche Post, que ha enviado vacunas COVID-19 a varios países europeos, Israel, Bahrein, México y Singapur, entre otros estados, dijo que -25 grados proporcionarían algo de alivio, pero el transporte aún no sería fácil.

Una portavoz dijo que es probable que el transporte aéreo ya no requiera hielo seco a bordo, lo que aumenta la capacidad de almacenamiento por avión.

BioNTech ha dicho que impuso requisitos de almacenamiento y transporte a largo plazo de -70 grados por precaución porque había comenzado las pruebas de estabilidad y durabilidad de su vacuna relativamente tarde.

A pesar de que lanzó su programa de desarrollo de la vacuna COVID-19 en enero de 2020, trabajando en cuatro compuestos en paralelo, no decidió hasta julio con cuál de los cuatro proceder, y solo entonces comenzó las pruebas de estabilidad.

Si se aprueba, los requisitos de almacenamiento menos onerosos proporcionarían un alivio logístico significativo.

El programa mundial de intercambio de vacunas COVAX de la Organización Mundial de la Salud ha limitado hasta ahora la distribución de vacunas Pfizer-BioNTech a unos pocos países, en parte debido a la preocupación por la falta de infraestructura en los países en desarrollo.

La OMS dijo que tenía la esperanza de que la flexibilización de los requisitos pudiera ampliar su alcance.

“Estamos al tanto de los informes de esto y esperamos ver los datos. Si se demuestra que es correcto, esto podría facilitar la implementación de la vacuna en todos los países, y particularmente en los de bajos ingresos ”, dijo.

El producto de Moderna, que como el de Pfizer se basa en las llamadas moléculas de ARN mensajero, ya está autorizado aquí para su almacenamiento entre -25 y -15 grados Celsius.