Rápido y de bajo costo, el kit argentino para detectar el Covid

Con el uso de tecnología isotérmica, científicos argentinos de la Universidad Nacional de Quilmes y San Martín de Buenos Aires, desarrollaron un nuevo kit rápido para detectar el virus del Covid-19, se trata de ELA-CHEMSTRIP que posee un sistema que en 45 minutos facilita su detección y solo requiere de baño termoestatizado a 60 grados.

El kit diagnostica aun cuando la persona no presente síntomas y es más rápido que el test RT-PCR

El producto ya fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), tiene un costo de 12,5 dólares en Argentina. Aunque inicialmente no se proyectó la comercialización para el exterior, el laboratorio tiene capacidad para producir hasta 100 kit al mes.

El doctor Daniel Ghiringhelli, director del Laboratorio de Ingeniería Genética y Biología Celular y Molecular (Área Virosis de Insectos) de la Universidad Nacional de Quilmes; Investigador principal del Conicet y Socio fundador del Productos Bio-Lógicos S.A, en entrevista con El País, detalla el proceso de la investigación, los alcances y ventajas de este nuevo kit para detectar el Covid-19.

Doctor Daniel Ghiringhelli

El País (EP): Investigadores de la Universidad Nacional de Quilmes y San Martín desarrollaron un nuevo kit (ELA-Chemstrip) para diagnosticar el Covid-19 ¿Cómo surge esta iniciativa y en qué consiste esta prueba?

Daniel Ghiringhelli (DG): La iniciativa tiene su origen en dos puntos: contactos previos en reuniones científicas y una convocatoria del MINCyT (Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación) para evaluar posibles aportes. Para consolidar el trabajo conjunto firmamos un convenio entre la Universidad Nacional de Quilmes (UNQ), la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y las empresas biotecnológicas Productos Bio-Lógicos SA (PB-L SA) y Chemtest Argentina S.A, las cuales derivan de UNQ y de UNSAM, respectivamente.

Hay un paso previo al método diagnóstico, que es la purificación de ARN (ácido ribonucleico) total a partir del hisopado. En esta mezcla de ARN total podría estar presente el ARN viral.

La primer etapa consiste en la identificación molecular del ácido nucleico viral mediante la generación “in vitro” de millones de copias de segmentos específicos del genoma viral (en caso que esté presente) en condiciones de temperatura constante. Para ello se utilizan reactivos y enzimas desarrollados en PB-L SA y una variante metodológica desarrollada en el LIGBCM-AVI.

La segunda etapa es la visualización del resultado positivo o negativo mediante un sistema de tira reactiva. Sintéticamente, el producto de la primera etapa se aplica sobre una membrana absorbente y se resuelve mediante migración a través de la membrana desde el extremo de aplicación hacia el extremo distal. En puntos específicos de la membrana hay moléculas capaces de detectar y retener en esa posición las copias de fragmentos generados en el primer paso o detectar las moléculas iniciadoras de la primera etapa (constituye un control).

De esta forma, en el caso de un resultado positivo se observarán dos bandas, correspondientes, respectivamente a la posición diagnóstica y a la posición control; mientras que en el caso de un resultado negativo se observará una sola banda correspondiente a la posición control.

EP: ¿Qué ventajas tiene el kit ELA-Chemstrip, frente a las pruebas PCR que están usando los países en la región?

DG: Las principales ventajas son: simplicidad, menor costo y factibilidad de realizarse en laboratorios de baja complejidad (con equipamiento de bajo costo). A diferencia de otros métodos de testeo, permite el diagnóstico de personas infectadas tengan o no los síntomas. Se usa tecnología es isotérmica.

EP: ¿Qué equipos de laboratorio se requiere para usar esta prueba rápida?

DG: El equipamiento necesario mínimo para un correcto uso del test diagnóstico es: Dos gabinetes de acrílico aptos para la manipulación de ácidos nucleicos (habitualmente conocidos como gabinetes para PCR). Una microcentrífuga con capacidad para 24 microtubos de 1,5 ml, un termobloque calefaccionado (con tapa) con capacidad para 24 microtubos de 1,5 ml, micropipetas automáticas con buena precisión en el rango de los microlitro, además de descartables, gradillas y elementos comunes en cualquier laboratorio de biología molecular.

EP: ¿Cuál es el proceso para aplicar esta prueba y qué porcentaje de confiabilidad se tiene en los resultados?

DG: Los pasos son: hisopado; purificación de ARN; amplificación isotérmica mediante ELA; visualización de resultados con tiras reactivas. La sensibilidad del método es 95% y la especificidad es 100%. El proceso lleva una hora y media y no requiere el equipamiento costoso y sofisticado que utilizan los test moleculares RT-PCR.

EP: La ANMAT autorizó el uso del nuevo test ELA-Chemstrip ¿Cuántas pruebas se realizaron en Argentina?

DG: Se han realizado pruebas independientes en nuestro laboratorio y en otros laboratorios, incluyendo el Instituto Malbrán. En estos ensayos se han utilizado diversos lotes, a simple ciego, alcanzando aproximadamente 200 ensayos como valor acumulado.

EP: ¿Cuál es la experiencia en el testeo con este nuevo kit en el caso de Argentina?

DG: Hasta el momento la performance del kit diagnóstico se ha probado en evaluaciones inter-laboratorio con muestras reales que fueron analizadas en paralelo mediante RT-PCR.

EP: Inicialmente se hizo conocer que tienen la capacidad de producir 100 mil test al mes, ¿Se abrió la comercialización del kit para los países latinos? ¿Cuál es el costo en el mercado argentino?

DG: Esta capacidad de producción es la inicial, ya estamos formulando esquemas de trabajo para poder alcanzar mayores escalas. Todavía no se abrió la comercialización a otros países, pero la tenemos en perspectiva. El costo para el Estado argentino es de 12,5 dólares. Todavía no tenemos nada definido para la comercialización al exterior.

EP: Se reveló que para el test se usa una bacteria encontrada en Salta ¿Los insumos son productos nacionales (Argentina)?

DG: Es correcto, hace años recolectamos muestras de distintos lugares. Posteriormente en la UNQ se identificó uno de esos aislamientos, recuperamos la información genética de varias enzimas de interés, las manipulamos mediante técnicas de ingeniería genética y las probamos. En Productos Bio-Lógicos las formulamos y las producimos rutinariamente. Conjuntamente con las enzimas casi todos los elementos con mayor valor agregado son de producción nacional, tanto en productos Bio-Lógicos como en Chemtest. En base a esto podemos afirmar que más del 80 por ciento es industria argentina.

EP: Por otro lado, ¿Cuántas personas conforman el equipo de investigación que hizo realidad esta nueva prueba para diagnosticar el Covid-19?

DG: En total, considerando el personal de planta de las empresas y los becarios de investigación suman 22 personas.

EP: La ciencia y la investigación son áreas poco respaldadas por algunos gobiernos de la región ¿Qué recomendaciones nos deja para fortalecer estas áreas?

DG: En mi opinión personal, los gobiernos deberían no solo apoyar, también promover, la ciencia y la investigación, tanto básica como aplicada. La generación de conocimiento a partir de la investigación es un proceso intelectualmente desafiante que posibilita el desarrollo del pensamiento crítico y la creatividad.

En este contexto, los gobiernos deberían reconocer que el apoyo estructural, institucional y monetario a la ciencia y la investigación es una inversión para el futuro de los habitantes de ese país y no es un mero gasto.

Equipo de investigación suma 22 profesionales

El equipo científico está integrado por Diego Comerci, Juan Ugalde y Andrés Ciocchini, todos investigadores del CONICET en el IIB de la UNSAM, donde se desempeñan como docentes. El equipo de investigadores de la UNQ, por su parte, está liderado por Marcos Bilen, Daniel Ghiringhelli, Cristina Borio y Ana Ventura. Además, participaron una decena de investigadores y técnicos de las pymes de base tecnológica. Por UNSAM y CHEMTEST participaron Luciano Melli, Josefina Caillava, Analía Novak, Stella Maris Landívar, Tamara Laube y Agustina Carreño. Por PB-L, Vanina Rodríguez, Cristian Mobilia, Marcelo Romero y Melisa Da Silva.