J&J reanudará en Europa lanzamiento de la vacuna Covid

Johnson & Johnson dijo el martes que reanudará el despliegue de su vacuna COVID-19 en Europa después de que el regulador médico de la región dijo que los beneficios de la inyección superan el riesgo de coágulos sanguíneos muy raros y potencialmente letales.

El regulador de salud de Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó el martes agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos raros con recuento bajo de plaquetas en la sangre en la etiqueta del producto de la vacuna y dijo que los beneficios de la inyección de una dosis superan sus riesgos.

Los reguladores estadounidenses detuvieron temporalmente el uso de la vacuna J&J la semana pasada después de que se informaran coágulos sanguíneos cerebrales raros combinados con un recuento bajo de plaquetas en sangre en seis mujeres, lo que llevó a la compañía a retrasar su lanzamiento en Europa.

Casi 8 millones de personas en los Estados Unidos han recibido la vacuna J&J.

J&J dijo que una nueva etiqueta del paquete incluirá una advertencia sobre el riesgo de efectos secundarios poco comunes e instrucciones sobre cómo reconocerlo y tratarlo. La compañía dijo que reiniciará los envíos a la Unión Europea, Noruega e Islandia, y está trabajando para reiniciar los ensayos clínicos.

"Es un evento extremadamente raro. Esperamos que, al concienciar a la gente y al implementar una guía clara de diagnóstico y terapéutica, podamos restaurar la confianza en nuestra vacuna", dijo el director científico de J&J, Paul Stoffels, durante una conferencia telefónica para hablar sobre la compañía.

Holanda dijo que usaría la vacuna a partir del miércoles.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Y la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. También están revisando los coágulos de sangre raros reportados en personas que recibieron la vacuna. Un comité asesor se reunirá el viernes y puede hacer una recomendación.

"El resultado de la revisión de la vacuna es importante para los esfuerzos globales de vacunación mundiales, dado J & J de la vacuna no tiene los requisitos de almacenamiento de frío extremo de las vacunas de ARNm," dijo el analista de Edward Jones Ashtyn Evans, en referencia a las vacunas de Moderna Inc (MRNA.O) y Pfizer Inc (PFE.N) con su socio BioNTech SE.

La vacuna J&J se puede almacenar a temperaturas normales de refrigerador y se espera que se use en todo el mundo.

Se informaron problemas de coágulos de sangre raros similares con el uso de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca (AZN.L), que también se espera que se use ampliamente a nivel mundial.

Los envíos de J&J ya se estaban frenando por problemas de fabricación en una planta de vacunas con sede en Baltimore propiedad de Emergent BioSolutions Inc (EBS.N) que aún no cuenta con la aprobación regulatoria.

La FDA ha estado investigando recientemente un error de fabricación que provocó que se desecharan millones de dosis el mes pasado. J&J dijo el martes que espera recibir pronto comentarios de los inspectores de la FDA.

"Estamos remediando lo que necesitamos remediar", dijo el director financiero de J&J, Joseph Wolk.